bronchenolo sedativo e fluidificante - 7,5 mg + 55 mg 20 pastiglie gusto menta

Farmaco Senza Obbligo di Ricetta - FarmaSconto BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE -  7,5 MG + 55 MG PASTIGLIE GUSTO MENTA  20 PASTIGLIE
  • BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE -  7,5 MG + 55 MG PASTIGLIE GUSTO MENTA  20 PASTIGLIE

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Codice Minsan: 026564094

026564094 026564094 BRONCHENOLO

Casa Farmaceutica: CHEFARO PHARMA ITALIA Srl

100 ml di sciroppo contengono: § principi attivi: destrometorfano bromidrato 0,15 g e guaifenesina 1,00 g; Eccipienti con effetti noti: saccarosio, propile e metile para–idrossibenzoati, alcool etilico. Una pastiglia contiene: § principi attivi: destrometorfano bromidrato 7,5 mg e guaifenesina 55 mg; Eccipienti con effetti noti: saccarosio, aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Scheda tecnica

Tipologia prodotto
Farmaco
 

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Denominazione

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE


Principi attivi

100 ml di sciroppo contengono: § principi attivi: destrometorfano bromidrato 0,15 g e guaifenesina 1,00 g; Eccipienti con effetti noti: saccarosio, propile e metile para–idrossibenzoati, alcool etilico. Una pastiglia contiene: § principi attivi: destrometorfano bromidrato 7,5 mg e guaifenesina 55 mg; Eccipienti con effetti noti: saccarosio, aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


Eccipienti

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: pino mugo olio essenziale; acido citrico monoidrato; alcool; glicerolo; saccarosio; arancia dolce essenza; propile para–idrossibenzoato; metile para–idrossibenzoato; saccarina sodica; acqua depurata. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta Una pastiglia da 2,3 g di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE gusto menta contiene: pino mugo olio essenziale; magnesio trisilicato; aspartame; magnesio stearato; saccarosio; aroma menta.


Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della tosse.


Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino–ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell’asma).


Posologia

Posologia Sciroppo Adulti (compresi gli anziani): 2 cucchiaini (10 ml) 2–4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno. Popolazione pediatrica Bambini al di sopra dei 12 anni: 2 cucchiaini (10 ml) 2–4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 1 cucchiaino (5 ml) 3–4 volte al giorno, fino a un massimo di 4 cucchiaini (20 ml) al giorno. Somministrare il medicinale ogni 4–6 ore secondo necessità. Pastiglie Adulti (compresi gli anziani): 3–6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno. Popolazione pediatrica Bambini al di sopra dei 12 anni: 3–6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 2–3 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 3 pastiglie al giorno.Somministrare il medicinale ogni 4–6 ore secondo necessità. Modo di somministrazione Da somministrare solo per via orale. Non superare le dosi consigliate.


Conservazione

Nessuna


Avvertenze

Nei seguenti casi BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica: • tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema; • grave insufficienza epatica; • grave insufficienza renale; • uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del re–uptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se è accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente. Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione. Dopo 5–7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria una valutazione clinica. Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore. Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE. Informazioni sugli eccipienti con effetti noti BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo contiene: § saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; § alcool etilico. Questo medicinale contiene il 5,94% di etanolo, cioè fino a 470 mg per dose, equivalenti a 11,9 ml di birra e 4,9 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia; § propile e metile para–idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta contiene: § saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; § aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.


Interazioni

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiché sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano in associazione ai farmaci riportati di seguito: • l’uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del re–uptake della serotonina o antidepressivi triciclici può causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori (vedere paragrafo 4.4); • i livelli serici di destrometorfano possono essere aumentati dall’uso concomitante di inibitori del citocromo P450 2D6, come gli antiaritmici chinidina e amiodarone, antidepressivi come fluoxetina e paroxetina, o altri farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 come aloperidolo e tioridazina; • l’uso concomitante di destrometorfano e alcool può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze. L’associazione con fenilpropanolamina va utilizzata con cautela nei soggetti portatori di ipertensione, cardiopatie, diabete, vasculopatia periferica, ipertrofia prostatica e glaucoma. Il trattamento con guaifenesina può determinare dei falsi positivi al dosaggio dell’acido vanilmandelico urinario.


Effetti indesiderati

Dati da studi clinici Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioè riscontrabili in una percentuale compresa tra ≥1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA. Patologie del sistema nervoso § sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto § vertigine. Patologie gastrointestinali § disturbo gastrointestinale; § nausea; § vomito; § disturbo addominale. Dati post marketing Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post–marketing. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non è nota, ma è probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti).Patologie del sistema nervoso § sindrome da serotonina. La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi, tremori e ipertensione) è stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Disturbi del sistema immunitario § ipersensibilità (per esempio rash, orticaria, angioedema). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.


Sovradosaggio

Segni e sintomi Il sovradosaggio da destrometorfano può manifestarsi con effetti simili a quelli elencati nel paragrafo 4.8. In caso di assunzione di dosi molto elevate, si possono osservare ulteriori sintomi quali eccitazione, confusione mentale, agitazione, nervosismo e irritabilità, stupore, atassia, distonia, allucinazioni, psicosi e depressione respiratoria. Trattamento Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali, particolarmente al fine di controllare la depressione respiratoria ed altri disturbi a carico del Sistema Nervoso Centrale. In caso di grave sovradosaggio, può essere utile la somministrazione di naloxone, in particolare nei pazienti con depressione respiratoria.

Gravidanza ed allattamento

Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

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Al momento del ritiro del pacco

In caso di pacco/collo integro dal quale non fosse possibile evincere l'eventuale danno interno del contenuto, il cliente dovrà firmare la ricezione apponendo la seguente dicitura: "Collo integro con riserva di controllo". Diversamente Farmacia Costabile S.A.S non potrà assicurare l'accettazione della richiesta di sostituzione da parte dell'acquirente

In caso di pacco/collo danneggiato, il cliente dovrà immediatamente contestare al corriere, che effettua la consegna, lo stato di danno apponendo la dicitura "Collo danneggiato con riserva di controllo" sull'apposito documento accompagnatorio. Prima di aprire il collo danneggiato l'acquirente dovrà scattare delle fotografie dei danni sul pacco, successivamente fotografare anche la merce danneggiata al suo interno. Di seguito dovrà inviare immediatamente e non oltre 48 ore a Farmacia Costabile S.A.S di Antonio Costabile e C., Via Posidonia 269 - 84127 Salerno (SA). - Italia anche copia della ricevuta del corriere dove vi sia chiaramente apposta la scritta "ritiro con riserva perché il pacco è danneggiato".

Si precisa che in mancanza di queste due condizioni (foto e ricevuta del corriere) non verrà accettata la richiesta di sostituzione.

Si precisa che in caso di prodotto internamente danneggiato dovrà essere comunicato entro, e non oltre, 48 ore dalla consegna. Oltre i termini sopra indicati non sarà possibile una sostituzione da parte di Farmacia Costabile S.A.S. La merce viaggia con imballo realizzato direttamente dal produttore o in scatole di cartone opportunamente chiuse.

Denominazione

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE


Principi attivi

100 ml di sciroppo contengono: • principi attivi: destrometorfano bromidrato 0,15 g e guaifenesina 1,00 g; Eccipienti con effetti noti: saccarosio, propile e metile para-idrossibenzoati, alcool etilico. Una pastiglia contiene: • principi attivi: destrometorfano bromidrato 7,5 mg e guaifenesina 55 mg; Eccipienti con effetti noti: saccarosio, aspartame. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


Eccipienti

BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo 100 ml di sciroppo contengono: pino mugo olio essenziale; acido citrico monoidrato; alcool; glicerolo; saccarosio; arancia dolce essenza; propile para-idrossibenzoato; metile para-idrossibenzoato; saccarina sodica; acqua depurata. BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta Una pastiglia da 2,3 g di BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE gusto menta contiene: pino mugo olio essenziale; magnesio trisilicato; aspartame; magnesio stearato; saccarosio; aroma menta.


Indicazioni terapeutiche

Trattamento sintomatico della tosse.


Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Bambini di età inferiore ai 6 anni. Pazienti che stanno assumendo o hanno assunto nelle ultime due settimane antidepressivi inibitori delle monoamino-ossidasi (IMAO) (vedere paragrafo 4.5). Pazienti con insufficienza respiratoria o a rischio di sviluppare insufficienza respiratoria (per esempio pazienti con malattia cronica ostruttiva delle vie respiratorie o con polmonite, pazienti con attacco di asma in corso o con esacerbazione dell’asma).


Posologia

Posologia Sciroppo Adulti (compresi gli anziani): 2 cucchiaini (10 ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno. Popolazione pediatrica Bambini al di sopra dei 12 anni: 2 cucchiaini (10 ml) 2-4 volte al giorno, fino a un massimo di 8 cucchiaini (40 ml) al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 1 cucchiaino (5 ml) 3-4 volte al giorno, fino a un massimo di 4 cucchiaini (20 ml) al giorno. Somministrare il medicinale ogni 4-6 ore secondo necessità. Pastiglie Adulti (compresi gli anziani): 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno. Popolazione pediatrica Bambini al di sopra dei 12 anni: 3-6 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 6 pastiglie al giorno. Bambini da 6 a 12 anni: 2-3 pastiglie al giorno da sciogliere in bocca, fino a un massimo di 3 pastiglie al giorno. Somministrare il medicinale ogni 4-6 ore secondo necessità. Modo di somministrazione Da somministrare solo per via orale. Non superare le dosi consigliate.


Conservazione

Nessuna


Avvertenze

Nei seguenti casi BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE deve essere utilizzato solo dopo attenta valutazione medica: - tosse cronica o persistente, come quella che si manifesta in caso di asma o enfisema; - grave insufficienza epatica; - grave insufficienza renale; - uso concomitante di antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o di antidepressivi triciclici (vedere paragrafo 4.5). Il paziente deve essere informato di consultare il medico se la tosse persiste, o se è accompagnata da febbre alta, rash cutaneo o mal di testa persistente. Non superare la massima dose raccomandata o la frequenza di somministrazione. Dopo 5-7 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili, è necessaria una valutazione clinica. Deve essere evitato l’uso contemporaneo di altri medicinali per la tosse e il raffreddore. Deve essere evitato l’uso concomitante di alcool durante la terapia con BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE. Informazioni sugli eccipienti con effetti noti BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE sciroppo contiene: • saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; • alcool etilico. Questo medicinale contiene il 5,94% di etanolo, cioè fino a 470 mg per dose, equivalenti a 11,9 ml di birra e 4,9 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia; • propile e metile para-idrossibenzoati, che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). BRONCHENOLO SEDATIVO E FLUIDIFICANTE pastiglie gusto menta contiene: • saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio-galattosio, o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale; • aspartame. Questo medicinale contiene una fonte di fenilalanina. Può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.


Interazioni

Il medicinale non deve essere utilizzato contemporaneamente o nelle 2 settimane successive al trattamento con antidepressivi inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), poiché sono state riportate gravi reazioni avverse, compresa la sindrome serotoninergica (vedere paragrafo 4.3). I pazienti devono essere informati di consultare il medico prima di assumere il destrometorfano in associazione ai farmaci riportati di seguito: - l’uso concomitante di destrometorfano con antidepressivi inibitori selettivi del re-uptake della serotonina o antidepressivi triciclici può causare sindrome serotoninergica con modifiche dello stato mentale, ipertensione, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi e tremori (vedere paragrafo 4.4); - i livelli serici di destrometorfano possono essere aumentati dall’uso concomitante di inibitori del citocromo P450 2D6, come gli antiaritmici chinidina e amiodarone, antidepressivi come fluoxetina e paroxetina, o altri farmaci che inibiscono il citocromo P450 2D6 come aloperidolo e tioridazina; - l’uso concomitante di destrometorfano e alcool può aumentare gli effetti depressivi sul Sistema Nervoso Centrale di entrambe le sostanze. L’associazione con fenilpropanolamina va utilizzata con cautela nei soggetti portatori di ipertensione, cardiopatie, diabete, vasculopatia periferica, ipertrofia prostatica e glaucoma. Il trattamento con guaifenesina può determinare dei falsi positivi al dosaggio dell’acido vanilmandelico urinario.


Effetti indesiderati

Dati da studi clinici Gli eventi avversi di seguito riportati sono stati osservati in studi clinici e sono da considerarsi reazioni avverse non comuni (cioè riscontrabili in una percentuale compresa tra ≥1/1000 e <1/100 pazienti). Le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione MedDRA. Patologie del sistema nervoso • sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto • vertigine. Patologie gastrointestinali • disturbo gastrointestinale; • nausea; • vomito; • disturbo addominale. Dati post marketing Vengono di seguito elencate le reazioni avverse identificate durante l’uso post-marketing. Poiché queste reazioni sono segnalate volontariamente da una popolazione di dimensioni non certe, la loro frequenza non è nota, ma è probabilmente molto rara (riscontrata in <1/10000 pazienti). Patologie del sistema nervoso • sindrome da serotonina. La sindrome serotoninergica (con alterazioni dello stato mentale, agitazione, mioclono, iperreflessia, diaforesi, brividi, tremori e ipertensione) è stata riportata in caso di uso concomitante del destrometorfano con antidepressivi (inibitori delle monoamino ossidasi o inibitori del reuptake della serotonina) (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). Disturbi del sistema immunitario • ipersensibilità (per esempio rash, orticaria, angioedema). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.


Sovradosaggio

Segni e sintomi Il sovradosaggio da destrometorfano può manifestarsi con effetti simili a quelli elencati nel paragrafo 4.8. In caso di assunzione di dosi molto elevate, si possono osservare ulteriori sintomi quali eccitazione, confusione mentale, agitazione, nervosismo e irritabilità, stupore, atassia, distonia, allucinazioni, psicosi e depressione respiratoria. Se assunta in quantità eccessive, la guaifenesina può provocare calcolosi renale. Trattamento Gli interventi di emergenza comprendono lo svuotamento dello stomaco ed il sostegno delle funzioni vitali, particolarmente al fine di controllare la depressione respiratoria ed altri disturbi a carico del Sistema Nervoso Centrale. In caso di grave sovradosaggio, può essere utile la somministrazione di naloxone, in particolare nei pazienti con depressione respiratoria.

Gravidanza ed allattamento

Non sono disponibili dati relativi a gravidanza e allattamento. Nelle donne in stato di gravidanza e durante l’allattamento, il medicinale deve essere somministrato solo in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

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