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AMOROLFINA MYLAN GENERICS 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE 1 FLACONE IN VETRO DA 2,5 ML

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Codice Minsan: 042205017

Casa Farmaceutica: MYLAN SpA

1 ml di Amorolfina Mylan Generics contiene: amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

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Denominazione

AMOROLFINA MYLAN GENERICS 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE


Principi attivi

1 ml di Amorolfina Mylan Generics contiene: amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


Eccipienti

Alcool etilico anidro; copolimero dell’ammonio metacrilato (tipo A); etile acetato; butile acetato; triacetina.


Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice causate da dermatofiti, lieviti e muffe.


Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Posologia

Amorolfina Mylan Generics deve essere applicata sulle unghie delle dita delle mani colpite una o due volte alla settimana o sulle unghie dei piedi una volta alla settimana. Il paziente deve applicare lo smalto nel modo seguente: Prima di iniziare il trattamento con Amorolfina Mylan Generics è necessario che le zone interessate dell’unghia (in particolare la superficie) siano limate il più a fondo possibile usando la lima per unghie fornita. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con un tampone (fornito). Prima di ripetere l’applicazione di Amorolfina Mylan Generics, le unghie colpite devono essere limate nuovamente se necessario e poi devono essere pulite con il tampone per rimuovere ogni traccia di smalto. Attenzione: la lima per unghie usata per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane. Con una delle spatole riutilizzabili fornite, applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia malata e lasciare asciugare. Dopo l’uso, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per pulire le unghie. Tenere il flacone accuratamente chiuso. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo smalto Amorolfina Mylan Generics presente sulle unghie. Amorolfina Mylan Generics è efficace in onicomicosi di estensione moderata. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La frequenza e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall’intensità e dalla localizzazione dell’infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Si raccomanda un controllo dei risultati del trattamento ad intervalli di circa tre mesi. Se è presente anche Tinea pedisdeve essere trattata con una appropriata crema antimicotica. Anziani: Non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso in pazienti anziani. Popolazione pediatrica: Al momento non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso in bambini a causa della mancanza di esperienza clinica.


Conservazione

Proteggere dal calore. Tenere il flacone accuratamente chiuso.


Avvertenze

Evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecchie e le membrane mucose. Durante il trattamento l’uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato.


Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse rilevate sono rare. Possono comparire disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell’unghia, rottura dell’unghia o fragilità ungueale). Queste reazioni potrebbero essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa.

Classe sistemica–organica Frequenza Reazione Avversa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara (≥1/10.000, <1/1.000) Disturbi ungueali, scolorimento ungueale, onicoclasi, onicoressi
Molto rara (<1/10.000) Sensazione di bruciore nella zona periunguale
Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Dermatite da contatto

Sovradosaggio

Ingestione accidentale Amorolfina Mylan Generics è per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale orale, può essere usato un metodo adeguato di svuotamento gastrico.

Gravidanza ed allattamento

Per l’amorolfina non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza. Studi di tossicologia riproduttiva non hanno mostrato evidenza di teratogenicità negli animali da laboratorio, ma a dosi elevate di amorolfina è stata osservata embriotossicità. Considerando la bassa esposizione sistemica all’amorolfina nell’uso clinico proposto, non sono previsti effetti avversi sul feto, tuttavia come precauzione è preferibile evitare l’uso di Amorolfina Mylan Generics durante la gravidanza. Allattamento: Non sono previsti effetti sul bambino allattato poiché l’esposizione sistemica all’amorolfina delle donne che allattano è trascurabile. Amorolfina Mylan Generics può essere usata durante l’allattamento.

Denominazione

AMOROLFINA MYLAN GENERICS 5% SMALTO MEDICATO PER UNGHIE.


Principi attivi

1 ml di Amorolfina Mylan Generics contiene amorolfina cloridrato equivalente a 50 mg di amorolfina. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.


Eccipienti

Alcool etilico anidro, Copolimero dell’ammonio metacrilato (tipo A), Etile acetato, Butile acetato, Triacetina.


Indicazioni terapeutiche

Trattamento delle onicomicosi senza coinvolgimento della matrice causate da dermatofiti, lieviti e muffe.


Controindicazioni/Effetti indesiderati

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.


Posologia

Posologia Amorolfina Mylan Generics deve essere applicata sulle unghie delle dita delle mani colpite una o due volte alla settimana o sulle unghie dei piedi una volta alla settimana. Il paziente deve applicare lo smalto nel modo seguente: Prima di iniziare il trattamento con Amorolfina Mylan Generics è necessario che le zone interessate dell’unghia (in particolare la superficie) siano limate il più a fondo possibile usando la lima per unghie fornita. La superficie deve poi essere pulita e sgrassata con un tampone (fornito). Prima di ripetere l’applicazione di Amorolfina Mylan Generics, le unghie colpite devono essere limate nuovamente se necessario e poi devono essere pulite con il tampone per rimuovere ogni traccia di smalto. Attenzione: la lima per unghie usata per le unghie malate non deve essere usata per le unghie sane. Con una delle spatole riutilizzabili fornite, applicare lo smalto su tutta la superficie dell’unghia malata e lasciare asciugare. Dopo l’uso, pulire la spatola con lo stesso tampone usato in precedenza per pulire le unghie. Tenere il flacone accuratamente chiuso. Per ogni unghia da trattare bisogna immergere la spatola nel flacone contenente lo smalto, senza strofinarla sul bordo del flacone stesso. Attenzione: quando si utilizzano solventi organici (diluenti, acquaragia, ecc.), indossare guanti impermeabili al fine di proteggere lo smalto Amorolfina Mylan Generics presente sulle unghie. Amorolfina Mylan Generics è efficace in onicomicosi di estensione moderata. Il trattamento deve essere continuato senza interruzioni fino a quando l’unghia si è rigenerata e la zona colpita è completamente guarita. La frequenza e la durata del trattamento dipendono essenzialmente dall’intensità e dalla localizzazione dell’infezione. In generale occorrono sei mesi di terapia per le unghie delle mani e da nove a dodici mesi per le unghie dei piedi. Si raccomanda un controllo dei risultati del trattamento ad intervalli di circa tre mesi. Se è presente anche Tinea pedis deve essere trattata con una appropriata crema antimicotica. Anziani Non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso in pazienti anziani. Popolazione pediatrica Al momento non vi sono raccomandazioni di dosaggio specifiche per l’uso in bambini a causa della mancanza di esperienza clinica. Modo di somministrazione Uso cutaneo


Conservazione

Proteggere dal calore. Tenere il flacone accuratamente chiuso dopo l’uso.


Avvertenze

In assenza di dati clinici, i bambini non devono essere trattati con Amorolfina Mylan Generics. Durante il trattamento con Amorolfina Mylan Generics non devono essere utilizzati smalti cosmetici o unghie artificiali. In caso di utilizzo di solventi organici, è bene indossare guanti impermeabili per non rimuovere lo strato di amorolfina smalto medicato per unghie. Evitare il contatto dello smalto con gli occhi, le orecchie e le membrane mucose.


Interazioni

Non sono stati condotti studi di interazione. L’uso di smalti cosmetici o unghie artificiali deve essere evitato durante il trattamento.


Effetti indesiderati

Le reazioni avverse rilevate sono rare. Possono comparire disturbi ungueali (ad es. decolorazione dell’unghia, rottura dell’unghia o fragilità ungueale). Queste reazioni potrebbero essere correlate alla presenza della patologia onicomicotica stessa.

Classe sistemica-organica Frequenza Reazione Avversa
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Rara (≥ 1/10.000, <1/1.000) Disturbi ungueali, scolorimento ungueale, onicoclasi, onicoressi
Molto rara (<1/10.000) Sensazione di bruciore cutaneo
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili) Eritema, prurito, dermatite da contatto, orticaria, vesciche
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.

Sovradosaggio

A seguito della somministrazione topica di Amorolfina Mylan Generics non sono attese reazioni sistemiche da sovradosaggio. In caso di ingestione accidentale, devono essere prese, se necessario, appropriate misure per il trattamento dei sintomi.

Gravidanza ed allattamento

L’esperienza relativa all’utilizzo di amorolfina durante la gravidanza e/o l’allattamento è limitata. Sono stati riportati solo pochi casi di esposizione all’uso topico di amorolfina in donne in gravidanza durante il periodo post-autorizzativo, pertanto il rischio potenziale non è noto. Studi condotti in animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva a dosi orali elevate (vedere paragrafo 5.3); non è noto se l’amorolfina è escreta nel latte materno. L’amorolfina non deve essere usata durante la gravidanza e/o l’allattamento a meno che non sia chiaramente necessario.

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